آیا نیتروژن توسط یک ژنراتور نیتروژن برای تماس مستقیم با مواد غذایی یا دارویی ایمن است؟

هنگام در نظر گرفتن ادغام یک سایت مولد نیتروژن برای بسته بندی مواد غذایی یا تولید دارویی ، یک سوال مهم پیش می آید: آیا گاز برای تماس مستقیم با محصولات ما واقعاً بی خطر است؟ پاسخ کوتاه و مستقیم است بله ، کاملاً - اما با احتیاط های بحرانی. ایمنی ذاتی برای خود ژنراتور نیست ، بلکه به یک فرآیند دقیق کنترل شده که تضمین می کند گاز نهایی مطابق با استانداردهای سختگیرانه است.

اصل اساسی: چگونه ژنراتورهای نیتروژن کار می کنند

برای درک ایمنی ، ابتدا باید منبع را درک کرد. هوای محیط از تقریبا 78 ٪ نیتروژن ، 21 ٪ اکسیژن و 1 ٪ گازهای دیگر (از جمله آرگون ، CO2 ، بخار آب و آلاینده های محیطی ردیابی) تشکیل شده است. یک ژنراتور نیتروژن "نیتروژن" ایجاد نمی کند. آن را از سایر اجزای موجود در هوا جدا می کند.

دو فناوری اصلی مورد استفاده عبارتند از:

1. جذب نوسان فشار (PSA): این روش از یک ماده تخصصی به نام یک غربال مولکولی کربن (CMS) استفاده می کند. هوای فشرده شده از طریق برج های حاوی CMS عبور می کند. منافذ غربال به گونه ای طراحی شده است که اجازه می دهد اکسیژن ، بخار آب و سایر مولکول ها جذب شوند (به سطح بچسبند) ، در حالی که مولکول های نیتروژن از آن عبور می کنند و در نتیجه جریان نیتروژن با خلوص بالا می روند.
2. جدایی غشای: این سیستم از هزاران الیاف پلیمری توخالی استفاده می کند. هنگامی که هوای فشرده شده در این الیاف تغذیه می شود ، گازهایی مانند اکسیژن و بخار آب از طریق دیواره های فیبر سریعتر از نیتروژن نفوذ می کنند ، که به عنوان جریان اصلی محصول جمع آوری می شود.

در هر دو مورد ، "مواد اولیه" هوا در محیط تأسیسات شما است. این اولین نکته مهم برای ایمنی است: کیفیت هوای ورودی مستقیماً بر کیفیت نیتروژن خروجی تأثیر می گذارد.

سنگ بنای ایمنی: درک خلوص بنزین و نمرات

همه نیتروژن برابر نیست. ایمنی برای تماس مستقیم محصول با خلوص آن و عدم وجود آلاینده های خاص تعریف می شود. صنعت گاز صنعتی و پزشکی نمرات خلوص استاندارد را تعریف می کند:

• درجه صنعتی (به عنوان مثال ، 99.5 ٪ خالص): ممکن است حاوی مقادیر بالاتری از اکسیژن ، رطوبت و سایر گازهای کمیاب باشد. این برای غذا مستقیم یا تماس دارویی نامناسب است.
• درجه غذا: این درجه نه تنها با خلوص نیتروژن بالا (به طور معمول 99.9 ≥) تعریف می شود ، بلکه مهمتر از آن توسط غیاب از آلاینده های مضر. تمرکز روی روغن ، آب ، ذرات و محتوای میکروبی است.
• درجه دارویی (یا USP/NF): این دقیق ترین استاندارد است. فارماکوپیا ایالات متحده (USP) مونوگرافی های "نیتروژن NF" را تشریح می کند ، و محدودیت های سختگیرانه ای را برای ناخالصی مانند اکسیژن ، مونوکسید کربن ، دی اکسید کربن و رطوبت تعریف می کند. این امر موظف است كه گاز نباید حاوی آلاینده هایی باشد كه می تواند بر ایمنی یا كارآیی یك محصول دارویی تأثیر منفی بگذارد.

یک سیستم ژنراتور نیتروژن به درستی طراحی شده برای تولید گاز که از این نمرات خاص برخوردار یا فراتر می رود ، مهندسی شده است.

آلاینده های بالقوه و نحوه کنترل آنها

خطر درک شده در آلاینده های احتمالی نهفته است. بیایید موارد مشترک را تجزیه کنیم و اینکه چگونه یک سیستم خوب مهندسی آنها را کاهش می دهد.

• روغن: این یک نگرانی اصلی است. این می تواند از کمپرسور هوا که از ژنراتور تغذیه می کند سرچشمه بگیرد. راه حل یک سیستم تصفیه چند مرحله ای است:

  • یک فیلتر همزمان با راندمان بالا برای از بین بردن روغن و آب مایع.
  • یک فیلتر کربن فعال برای از بین بردن بخارات روغن به سطح ردیابی (به عنوان مثال ، 0.003 میلی گرم در متر مربع).
  • استفاده از یک کمپرسور بدون روغن کاملاً این خطر را در منبع از بین می برد.

• بخار آب (رطوبت): رطوبت می تواند رشد میکروبی و محصولات خراب را تقویت کند. هوای فشرده شده با استفاده از خشک کن هوای یخچال یا خشک کن قبل از اینکه حتی وارد ژنراتور نیتروژن شود ، خشک می شود. علاوه بر این ، هر دو فن آوری PSA و غشای ذاتاً بخش قابل توجهی از بخار آب باقی مانده را حذف می کنند.

• اکسیژن: در حالی که سمی نیست ، اکسیژن باعث اکسیداسیون و فساد در مواد غذایی می شود و بسیاری از ترکیبات دارویی را تخریب می کند. هدف کل ژنراتور حذف اکسیژن است. سطح خلوص 99.5 ٪ تا 99.999 ٪ قابل دستیابی است ، و اطمینان از کاهش میزان اکسیژن به سطحی که برای محصول غیر تخفیف است کاهش می یابد.

• آلاینده های میکروبی (باکتری ها ، ویروس ها): میکروارگانیسم ها نمی توانند از یک غربال مولکولی کربن خشک و دست نخورده PSA یا فیبر غشایی عبور کنند. سد نهایی یک فیلتر ذرات استریل (0.2 یا 0.01 میکرون) است که در نقطه استفاده نصب شده است. این فیلتر به عنوان یک سد نهایی "استریل کننده درجه" عمل می کند و هرگونه آلودگی میکروبی یا ذرات بالقوه را از بین می برد و اطمینان حاصل می شود که گاز آسپتیک است.

• گازهای دیگر (CO ، CO2 ، VOC): یک غربال مولکولی کربن با کیفیت بالا در یک سیستم PSA به طور موثری مونوکسید کربن و دی اکسید کربن را جذب می کند. ترکیبات آلی فرار (VOC) از هوای محیط نیز توسط مراحل پیش فیلتراسیون و فناوری اصلی ژنراتور حذف می شوند.

اعتبار سنجی و نظارت مداوم: مراحل غیر قابل مذاکره

با فرض اینکه ژنراتور شما بی خطر است کافی نیست. شما باید آن را ثابت کنید. این امر به ویژه در برنامه های دارویی که توسط چارچوب های نظارتی دقیق مانند عمل تولید خوب (GMP) اداره می شود ، بسیار مهم است.

• اعتبار اولیه: پس از نصب ، سیستم باید تأیید شود تا ثابت شود که به طور مداوم نیتروژن تولید می کند که مشخصات خلوص لازم را برآورده می کند (به عنوان مثال ، درجه غذا یا USP). این شامل آزمایش دقیق توسط یک شخص ثالث واجد شرایط برای تجزیه و تحلیل گاز برای همه ناخالصی های مهم است.
• نظارت روتین: خلوص یک رویداد یک بار نیست. سیستم ها باید مجهز به آنالایزرهای اکسیژن و رطوبت مداوم باشند که در صورت افت خلوص زیر نقاط تعیین شده ، داده ها و هشدارهای زمان واقعی را ارائه می دهند.
• تعمیر و نگهداری پیشگیری: ایمنی سیستم کاملاً به یک برنامه نگهداری دقیق بستگی دارد. این شامل تغییر منظم فیلترهای پیش از فیلترها ، فیلترهای کربن و فیلترهای نقطه استفاده استریل و همچنین سرویس دهی کمپرسور و خشک کن هوا با توجه به مشخصات سازنده است.

ملاحظات خاص برنامه

• در بسته بندی مواد غذایی: هدف جابجایی اکسیژن برای گسترش ماندگاری (بسته بندی جو اصلاح شده) است. نیتروژن درجه غذا برای تماس مستقیم بی اثر و بی خطر است. نکته اصلی اطمینان از خشک بودن گاز و بدون روغن برای جلوگیری از طعم دهنده ها ، بو یا آلودگی قابل مشاهده در محصول غذایی است.
• در داروسازی: ازت برای پتو ، پاکسازی و انتقال مایعات حساس و API استفاده می شود. در اینجا ، نیتروژن درجه USP اجباری است. کل طراحی سیستم-از فشرده سازی بدون روغن تا 0.2 میکرون استریل کننده فیلتراسیون-باید برای برآورده کردن حسابرسان نظارتی از FDA یا EMA ، مستند و تأیید شود.

نتیجه گیری: یک انتخاب امن ، قابل اعتماد و اقتصادی

بنابراین ، آیا نیتروژن از یک ژنراتور برای تماس مستقیم با مواد غذایی یا دارویی بی خطر است؟ نتیجه گیری جالب این است که نه تنها بی خطر است بلکه می تواند یک انتخاب برتر برای سیلندرهای گازی تحویل داده شده در هنگام سیستم باشد:

1. درست مشخص شده: از ابتدا برای تولید درجه خلوص مورد نیاز طراحی شده است.
2. به درستی مجهز: شامل فیلتراسیون جامع و خشک کردن بالادست.
3. با جدیت تأیید شد: از طریق آزمایش برای رعایت کلیه استانداردهای نظارتی اثبات شده است.
4. با وجدان حفظ شده: در یک برنامه کاری بهینه از طریق یک برنامه نگهداری دقیق پیشگیرانه نگهداری می شود.

ایمنی جادویی نیست ؛ مهندسی ، اعتبار و نگهداری می شود. با درک و کنترل فرآیند ، یک ژنراتور نیتروژن در محل یک منبع گاز ایمن ، خالص و مقرون به صرفه را فراهم می کند که با اطمینان از یکپارچگی محصولات غذایی و دارویی شما محافظت می کند. $ $