اگر برای یک بیمارستان، کلینیک، آسایشگاه یا هر مرکز بهداشتی یک ژنراتور اکسیژن تهیه میکنید، موضوع طبقهبندی دستگاههای پزشکی یک امر رسمی نیست - پیامدهای مستقیمی برای انطباق، مسئولیت و ایمنی بیمار دارد. پاسخ کوتاه این است: این بستگی به استفاده مورد نظر دارد. یک ژنراتور اکسیژن که برای کاربردهای پزشکی طراحی و تایید شده است، در اکثر چارچوب های نظارتی در سراسر جهان به عنوان یک دستگاه پزشکی طبقه بندی می شود. یک دستگاه اکسیژن ساز صنعتی که برای جوشکاری یا آبزی پروری استفاده می شود، نیست. درک این تمایز قبل از تصمیم گیری در مورد خرید ضروری است.
بهعنوان تولیدکنندهای که هم ژنراتورهای اکسیژن درجه پزشکی و هم صنعتی را تولید میکند، ما اغلب این سؤال را با خریدارانی که به وضوح در مورد چه گواهیهایی نیاز دارند و چه استانداردهایی در مورد استفاده خاص آنها اعمال میشود، پاسخ میدهیم.
آژانسهای نظارتی در بازارهای بزرگ، ژنراتورهای اکسیژن را بر اساس هدف مورد نظر و سطح خطری که برای کاربران ارائه میکنند طبقهبندی میکنند. در اینجا نحوه برخورد مرتبط ترین چارچوب ها به این موضوع آمده است:
تحت اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، تجهیزات تولید اکسیژن که برای مصارف پزشکی در نظر گرفته شده اند، تحت عنوان 21 CFR قسمت 868 ، پوشش دستگاه های بیهوشی. اکسیژن سازهای پزشکی به عنوان دسته بندی می شوند تجهیزات پزشکی کلاس II ، مشروط به 510(k) اطلاع رسانی قبل از بازار و استانداردهای عملکرد. ژنراتورهای اکسیژن صنعتی که بدون ادعای پزشکی فروخته می شوند تحت صلاحیت FDA نیستند.
در اتحادیه اروپا، مقررات تجهیزات پزشکی (EU 2017/745) تجهیزات تولید اکسیژن مورد استفاده در تنظیمات بالینی را کنترل می کند. یک دستگاه اکسیژن ساز پزشکی نیاز دارد نشان CE تحت MDR ، که شامل ارزیابی انطباق توسط یک سازمان آگاه برای طبقه بندی های با خطر بالاتر است. استاندارد هماهنگ قابل اجرا است ISO 80601-2-69 ، به طور خاص غلیظ کننده های اکسیژن را برای مصارف پزشکی می پوشاند.
اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) ژنراتورهای اکسیژن پزشکی را به عنوان طبقه بندی می کند تجهیزات پزشکی کلاس II . سازندگان باید قبل از عرضه این محصولات به مراکز درمانی، مجوز تولید تجهیزات پزشکی و گواهی ثبت تجهیزات پزشکی را دریافت کنند. استاندارد YY/T0298 به طور خاص برای ژنراتورهای اکسیژن غربال مولکولی پزشکی که در داخل تولید می شوند اعمال می شود.
فراتر از قوانین خاص کشور، ISO 13485 استاندارد مدیریت کیفیت شناخته شده بین المللی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی است. تامین کنندگان دارای گواهینامه ISO 13485 نشان داده اند که سیستم های کیفیت آنها الزامات طراحی، تولید و تحویل ثابت تجهیزات پزشکی را برآورده می کند - یک شاخص کلیدی هنگام ارزیابی تامین کنندگان خارج از کشور.
هر دو نوع از فناوری جذب جذب نوسان فشار (PSA) برای جداسازی اکسیژن از هوای محیط استفاده می کنند. با این حال، الزامات طراحی، استانداردهای خروجی، و تعهدات نظارتی به طور قابل توجهی متفاوت است.
| معیارها | دستگاه اکسیژن ساز پزشکی | دستگاه اکسیژن ساز صنعتی |
|---|---|---|
| خلوص اکسیژن | 93% ± 3% (بر اساس استانداردهای پزشکی) | متغیر؛ 90-95٪ بسته به کاربرد |
| تایید مقررات | مورد نیاز (FDA، CE MDR، NMPA، و غیره) | برای استفاده پزشکی لازم نیست |
| مدیریت کیفیت | ISO 13485 مورد نیاز است | ISO 9001 معمولاً کافی است |
| استاندارد فیلتراسیون | چند مرحله ای، از جمله فیلتراسیون باکتریایی/هپا | فیلتراسیون ذرات استاندارد |
| نظارت و آلارم | آلارم های خلوص، جریان، فشار در زمان واقعی مورد نیاز است | توسط مقررات پزشکی الزامی نیست |
| کاربران مورد نظر | بیمارستان ها، کلینیک ها، خانه های سالمندان، درمان خانگی | آبزی پروری، جوشکاری، فاضلاب، متالورژی |
استفاده از اکسیژن ساز صنعتی در یک محیط بالینی جایگزین مناسبی برای دستگاه پزشکی تایید شده نیست. ، حتی اگر سطوح خلوص مشابه به نظر برسد. مقامات نظارتی در اکثر کشورها به صراحت این عمل را ممنوع می کنند و مؤسساتی که این کار را انجام می دهند خود را در معرض خطرات قانونی و ایمنی قابل توجهی قرار می دهند.
برای مدیران و مدیران تدارکات مراقبت های بهداشتی، وضعیت دستگاه پزشکی یک ژنراتور اکسیژن چندین پیامد عملی دارد:
نهادهای اعتباربخشی مانند JCI (کمیسیون مشترک بینالمللی) و وزارتخانههای بهداشت ملی میخواهند که تمام تجهیزاتی که گازهای پزشکی را به بیماران میرسانند باید دارای گواهینامه تجهیزات پزشکی با اسناد قابل ردیابی باشند. در بازرسی ها، حسابرسان گواهی ثبت دستگاه و پروانه ساخت را از تامین کننده درخواست خواهند کرد. تاسیساتی که تجهیزات غیرمجاز را کار میکنند، در معرض خطر از دست دادن اعتبار یا شکست در ممیزیهای دولتی هستند.
در صورت بروز یک عارضه نامطلوب بیمار مرتبط با تامین اکسیژن، استفاده از یک دستگاه غیرمجاز برای مؤسسه و کارکنان بالینی آن مسئولیت قابل توجهی ایجاد می کند. بیمهگران قصور پزشکی در چندین حوزه قضایی به صراحت پوشش حوادث مربوط به تجهیزات پزشکی تایید نشده را حذف میکنند. این خطری است که هیچ مدیر بیمارستانی نباید آن را بپذیرد.
مناقصه بیمارستان های دولتی در اکثریت قریب به اتفاق کشورها - از جمله کشورهای آفریقا، آسیای جنوب شرقی، خاورمیانه و آمریکای لاتین - اکنون به صراحت از تامین کنندگان می خواهد که گواهینامه های معتبر ثبت تجهیزات پزشکی و گواهینامه ISO 13485 را به عنوان بخشی از اسناد مناقصه ارائه دهند. تامین کنندگان بدون این اعتبار در مرحله ارزیابی بدون توجه به قیمت رد صلاحیت می شوند.
هنگام ارزیابی یک تامین کننده ژنراتور اکسیژن پزشکی، مستندات زیر باید اجباری باشد، نه اختیاری:
درخواست و تأیید این اسناد قبل از نهایی کردن هر خریدی، تسهیلات شما را در برابر شکستهای مربوط به انطباق محافظت میکند و تضمین میکند که یک محصول واقعاً درجه پزشکی را تهیه میکنید. مراقب عرضهکنندگانی باشید که فقط گواهیهای صنعتی عمومی ارائه میکنند و ادعا میکنند که محصولشان "مناسب برای مصارف پزشکی است" - ادعای مناسب بودن بدون اسناد ثبت نام هیچ وزن قانونی ندارد.
امروزه فناوری غالب در ژنراتورهای اکسیژن پزشکی تایید شده، جذب نوسان فشار (PSA) است. این فرآیند هوای محیط را از طریق یک کمپرسور می کشد، آن را از بسترهای غربال مولکولی زئولیت عبور می دهد که به طور انتخابی نیتروژن را جذب می کند، و اکسیژن غلیظ را با خلوص مورد نیاز خروجی می دهد. دو برج جذب در یک چرخه پیوسته متناوب می شوند و تامین بی وقفه را تضمین می کنند.
در مقایسه با سیلندر یا تامین اکسیژن مایع سنتی، تولید PSA در محل چندین مزیت قابل اندازه گیری را برای امکانات بهداشتی ارائه می دهد:
WHO و بسیاری از وزارتخانههای بهداشت ملی به صراحت تولید اکسیژن PSA را به عنوان راهحل ترجیحی برای بیمارستانها در مناطقی با زنجیرههای تامین گاز غیرقابل اعتماد توصیه کردهاند - توصیهای که به دنبال اختلالات عرضه در جهان در سالهای 2020 و 2021 شتاب قابل توجهی پیدا کرد.
در Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd.، ما خط تولید دستگاه اکسیژن ساز پزشکی به طور خاص برای مطابقت با استانداردهای دستگاه های پزشکی در سراسر سیستم های نظارتی متعدد توسعه یافته است. ما مجوز تولید دستگاه پزشکی کلاس II، گواهی ثبت دستگاه پزشکی، گواهینامه CE، ISO 13485 و ISO 9001 را داریم — اسنادی که به طور کامل در طول فرآیند خرید به همه خریداران ارائه می کنیم.
سیستمهای ما بر اساس فناوری غربال مولکولی PSA با نظارت هوشمند، فیلتر چند مرحلهای، هشدار خودکار خطا، و قابلیت نظارت از راه دور ساخته شدهاند – که برای برآورده کردن انتظارات ایمنی و قابلیت اطمینان بیمارستانها، خانههای سالمندان، مراکز بهداشتی و تجهیزات پزشکی در ارتفاع بالا طراحی شدهاند. ما مؤسسات را در بیش از 30 کشور عرضه می کنیم و از هر نصب با مشاوره فنی پیش از فروش، راه اندازی در محل و خدمات پس از فروش طولانی مدت پشتیبانی می کنیم.
اگر در حال ارزیابی راهحلهای تولید اکسیژن پزشکی برای مرکز خود هستید و به اسناد، مشخصات فنی یا کمک در مورد الزامات مطابقت برای بازار محلی خود نیاز دارید، ما برای ارائه پشتیبانی مستقیم در دسترس هستیم.
TEL: +86-15850254955
EMAIL: [email protected]
ADD: شماره 2 ، منطقه صنعتی جنوبی ، شهر Sancang ، شهر دونگتای ، شهر یانچنگ ، استان جیانگسو ، چین
حق چاپ © شرکت فناوری تصفیه Jiangsu Luoming ، Ltd. کلیه حقوق محفوظ است.
تولید کنندگان کارخانه تولید اکسیژن کارخانه گیاه اکسیژن PSA تأمین کنندگان کارخانه اکسیژن PSA $ $
The information provided on this website is intended for use only in countries and jurisdictions outside of the People's Republic of China.
